骨粗鬆症の新治療薬について
【新薬】デノスマブ
プラリア：6カ月に1回の皮下注で効く骨粗鬆症治療薬
2013年3月25日、骨粗鬆症治療薬のデノスマブ（商品名：プラリア皮下注60mgシリンジ）が製造承認を取得した。適応は「骨粗鬆症」であり、用法・用量は「成人には6カ月に1回、60mgを皮下注射」となっている。デノスマブ製剤は、既に「多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変」を適応とする「ランマーク皮下注120mg」が、2012年4月から臨床使用されている。
骨粗鬆症とは、「加齢等により骨吸収と骨形成のバランスが崩れ、相対的に骨吸収が優位になったことで骨量の減少が起こり、さらに骨微細構造の変化により骨強度が低下することで、骨折が起こりやすくなる疾患」である。骨粗鬆症が進行すると寝たきりの原因になるなど、患者のQOLを低下させることから、薬物治療をはじめとした早期治療が必要となる。
現在、骨粗鬆症の治療薬としては、（1）破骨細胞に作用して骨吸収を抑制する薬剤：ビスホスホネート製剤、活性型ビタミンD3製剤、女性ホルモン製剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）、（2）骨芽細胞に作用して骨形成を促進する薬剤：ヒト甲状腺ホルモン（PTH）製剤──などが使用されている。
デノスマブは、RANKリガンド（破骨細胞の形成・機能・生存に重要な役割を果たす蛋白質）を標的とするヒト型モノクローナル抗体である。RANKを特異的に阻害し、破骨細胞の形成を抑制することで骨吸収を抑制する。その結果、皮質骨及び海綿骨の骨量を増加させ、骨強度を増強させると考えられている。
今回承認されたプラリアの最大の特徴は、6カ月に1回の皮下投与で、優れた骨折抑制効果が確認されていることである。骨粗鬆症患者を対象とした国内第3相臨床試験（DIRECT試験）において、プラセボとの比較で椎体骨折の累計発生率を有意に抑制しており、有害事象は大きな差異が認められなかったことが報告されている。海外では、欧州（2010年5月）や米国（2010年6月）で「閉経後骨粗鬆症」の適応で承認されて以降、2012年10月現在、世界60を超える国または地域で承認されている。
薬剤投与に際しては、承認までの国内第3相臨床試験で、何らかの副作用（臨床検査値異常を含む）が18.0％に認められていることに十分な注意が必要である。主な副作用は、低Ca血症・背部痛・γ-GTP上昇・高血圧（各0.8％）、湿疹（0.7％）、関節痛（0.6％）などであり、重大な副作用として、低Ca血症、顎骨壊死・顎骨骨髄炎、アナフィラキシー、大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折、重篤な皮膚感染症が報告されている。
また同成分のランマークについては、2012年9月に「重篤な低Ca血症の副作用発現」に関する安全性速報（ブルーレター）が発布され、注意喚起されていることを知っておきたい。投与中に生じる重篤な低Ca血症を予防・治療するには、沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム（商品名：デノタスチュアブル配合錠）の投与が必要となる。
当院にも担当MRさんが紹介に来ました。
副作用として上記にも記載があるように、低Ca血症の頻度が高いようです。
半年に1回...正直ちょっと不安だなぁ。
【新薬】デノスマブ
プラリア：6カ月に1回の皮下注で効く骨粗鬆症治療薬
2013年3月25日、骨粗鬆症治療薬のデノスマブ（商品名：プラリア皮下注60mgシリンジ）が製造承認を取得した。適応は「骨粗鬆症」であり、用法・用量は「成人には6カ月に1回、60mgを皮下注射」となっている。デノスマブ製剤は、既に「多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変」を適応とする「ランマーク皮下注120mg」が、2012年4月から臨床使用されている。
骨粗鬆症とは、「加齢等により骨吸収と骨形成のバランスが崩れ、相対的に骨吸収が優位になったことで骨量の減少が起こり、さらに骨微細構造の変化により骨強度が低下することで、骨折が起こりやすくなる疾患」である。骨粗鬆症が進行すると寝たきりの原因になるなど、患者のQOLを低下させることから、薬物治療をはじめとした早期治療が必要となる。
現在、骨粗鬆症の治療薬としては、（1）破骨細胞に作用して骨吸収を抑制する薬剤：ビスホスホネート製剤、活性型ビタミンD3製剤、女性ホルモン製剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）、（2）骨芽細胞に作用して骨形成を促進する薬剤：ヒト甲状腺ホルモン（PTH）製剤──などが使用されている。
デノスマブは、RANKリガンド（破骨細胞の形成・機能・生存に重要な役割を果たす蛋白質）を標的とするヒト型モノクローナル抗体である。RANKを特異的に阻害し、破骨細胞の形成を抑制することで骨吸収を抑制する。その結果、皮質骨及び海綿骨の骨量を増加させ、骨強度を増強させると考えられている。
今回承認されたプラリアの最大の特徴は、6カ月に1回の皮下投与で、優れた骨折抑制効果が確認されていることである。骨粗鬆症患者を対象とした国内第3相臨床試験（DIRECT試験）において、プラセボとの比較で椎体骨折の累計発生率を有意に抑制しており、有害事象は大きな差異が認められなかったことが報告されている。海外では、欧州（2010年5月）や米国（2010年6月）で「閉経後骨粗鬆症」の適応で承認されて以降、2012年10月現在、世界60を超える国または地域で承認されている。
薬剤投与に際しては、承認までの国内第3相臨床試験で、何らかの副作用（臨床検査値異常を含む）が18.0％に認められていることに十分な注意が必要である。主な副作用は、低Ca血症・背部痛・γ-GTP上昇・高血圧（各0.8％）、湿疹（0.7％）、関節痛（0.6％）などであり、重大な副作用として、低Ca血症、顎骨壊死・顎骨骨髄炎、アナフィラキシー、大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折、重篤な皮膚感染症が報告されている。
また同成分のランマークについては、2012年9月に「重篤な低Ca血症の副作用発現」に関する安全性速報（ブルーレター）が発布され、注意喚起されていることを知っておきたい。投与中に生じる重篤な低Ca血症を予防・治療するには、沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム（商品名：デノタスチュアブル配合錠）の投与が必要となる。
当院にも担当MRさんが紹介に来ました。
副作用として上記にも記載があるように、低Ca血症の頻度が高いようです。
半年に1回...正直ちょっと不安だなぁ。
尾道 西国寺の桜を。
